在目前，國家對于藥品的監(jiān)督非常嚴格，藥品是否過關有著重大意義，這也是為什么藥品也要進行環(huán)境試驗的原因所在；而針對藥品進行相關試驗，主要在于藥品的穩(wěn)定性試驗；
1、當然，僅依據一批產品的穩(wěn)定性就做出結論是不夠的，至少應對三批產品的穩(wěn)定性進行研究，而且包括不同規(guī)模樣品的穩(wěn)定性試驗數(shù)據
2、在進行穩(wěn)定性試驗數(shù)據分析時，應對所有可以定量的質量指標進行方差分析，以確定不同批次樣品之間是否存在統(tǒng)計學差異，如果沒有統(tǒng)計學差異，則可以得出相應的結論。對小試、中試和大生產樣品穩(wěn)定性數(shù)據進行方差分析尤為重要，如果不同規(guī)模樣品的穩(wěn)定性試驗數(shù)據沒有統(tǒng)計學差異，則可以認為將來生產時不同批次產品的穩(wěn)定性沒有差異，因為相同規(guī)模產品的質量差異不會大于不同規(guī)模產品的質量差異。
3、藥品穩(wěn)定性試驗箱對于產品穩(wěn)定性的重要信息主要來自確定處方樣品的加速試驗，根據反應動力學要求設計加速試驗，3個月就基本可以預知產品的有效期。根據長期留樣試驗數(shù)據預測產品有效期時需與加速試驗推算的結果進行比較，如果6個月后長期試驗結果與反應動力學計算的主藥含量變化一致，則需繼續(xù)考察兩種方法的結果能否在產品的整個有效期內一致
4、因不同國家和地區(qū)的氣候條件不同，長期留樣試驗條件的設定主要依據藥品注冊國家或地區(qū)的氣候條件，若藥品在上市或者銷售的地域氣候差別較大，其穩(wěn)定性試驗應在盡可能多的國家和地區(qū)進行。因為溫度和濕度的變化將會影響藥品的有效期，有試驗顯示溫度升高2℃，產品的有效期將會縮短
5、每個氣候區(qū)產品的有效期是根據相應的穩(wěn)定性試驗結果確定的。雖然每個氣候區(qū)的平均熱力學溫度在設定時已經將該氣候區(qū)一年中可能存在的溫度波動考慮在內，但因一些產品對短時間內較高的溫度敏感，因此對這類產品要求明確存儲溫度的上限下面是美國FDA頒布的標準，可在確定藥品有效期貯藏條件時參考：必須在+25℃以下保存;必須在+20℃以下保存;必須在+8℃以下保存;必須在+8℃以上保存;必須在干燥處保存;必須避光保存。特殊情況下也會使用以下標準：必須在+30℃以下保存;必須在+15℃以下保存。
6、在改變處方和生產工藝時，常常無法獲得2～3批樣品的穩(wěn)定性試驗數(shù)據，此時研究者應設法證明處方工藝改變前后產品的穩(wěn)定性沒有差異，則可以借鑒處方工藝改變前的穩(wěn)定性試驗數(shù)據。如果處方工藝的改變可能會對產品的有效期產生影響，則應對多批樣品進行穩(wěn)定性研究，獲取較完整的穩(wěn)定性信息，以推算產品的有效期
7、穩(wěn)定性試驗測試批次樣品未采用zui終產品的包裝，研究者可在現(xiàn)有包裝條件下穩(wěn)定性試驗結果的基礎上，結合外在氣候條件可能產生的影響和zui終產品包裝的特性，推斷出產品的有效期。
但是，無論是改變處方工藝或是測試批次樣品未采用zui終產品包裝，研究者均應對改變處方工藝后樣品和采用zui終包裝樣品進行長期留樣的穩(wěn)定性試驗，以確定產品的實際有效期。